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    新版欧盟医疗器械法规即将于2020年强制实施

    更新时间:2020-03-28

    点击数:552

    2020年5月25日,新版医疗器械法规(MDR)将强制实施;同时,体外诊断器械法规(IVDR)也将在2022年5月25日强制实施。新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决同意,旨在确保所有医疗设备(MD)和体外诊断器械(IVD)产品和程序的安全性。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战,相关组织应立即关注,迎接变化。

    基于现有法规的更严升级

    值得庆幸的是,新版医疗器械法规(MDR)是基于现有法规的升级,与当前的指令和指南秉持着相同的原则。但为了更好地保护患者、客户和用户,同时提供一致透明的行业方法,新版法规在产品开发、数据报告、质量保证、上市后监督流程和临床证据方面做出了重大变更,提出了更为严格的要求,这对医疗器械行业的所有参与者产生相当大的影响,包括制造商和公告机构。

    时间点对证书的影响

    制造商通常已持有或即将申请CE证书,不同时间阶段对证书有效性有不同影响。在产品认证及上市流通中,需要注意的时间点(如下表),掌握对应的时间点,将有助于制造商提前安排人员法规培训、策划认证审核活动、规划产品上市销售等。

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