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    欧盟MDR又双叒叕更新动态!开放部分标准免费下载

    更新时间:2020-03-28

    点击数:497

    受疫情全球流行的影响,欧盟推出了一系列应急方案。继3月23日SGS解读了欧盟对防疫物资的应急授权,今天,让我们来看看欧盟又出台了哪些和医疗器械相关的新方案。

    MDR或将推迟一年实施

    欧盟表示,当前我们所处的情况非常特殊,这要求欧盟采取在正常情况下本不会采取的特殊行动。

    3月11日,欧盟委员会与MDCG谨慎评估了新冠疫情对MDR实施的影响。欧洲卫生和食品安全委员Stella Kyriakides周三(3月25日)表示,欧盟委员提议将欧盟医疗器械新版MDR推迟一年实施。欧盟新版MDR原计划于2020年5月26日强制实施。

    欧盟委员会发言人Stefan De Keersmaecker说:“我们正努力争取在4月初提交这项提案,我们呼吁议会和理事会尽快通过,因为生效的最后期限是5月底。这将减轻来自监管当局和行业的压力,并使他们能够充分关注与新冠病毒危机相关的紧急优先事项。”

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